Published On: 周五, 1月 3rd, 2014

“夺命”疫苗调查:康泰疫苗质量合格

1月3日上午,国家食品药品监督总局联合卫计委召开发布会,通报近期多起乙肝疫苗疑似死亡事件的调查进展。

我国最近发生的几起疑似新生儿接种乙肝疫苗致死事件,作为疫苗主要供应企业的深圳康泰生物制品股份有限公司(下称“康泰公司”)陷入舆论旋涡。

康泰“夺命”疫苗调查:康泰疫苗质量合格

康泰“夺命”疫苗调查:康泰疫苗质量合格

《第一财经日报》从上述两部委发布会上获悉,初步调查发现,康泰公司的疫苗质量合格。

根据对企业现场检查和产品检验情况来看,该企业乙肝疫苗的质量标准、生产处方和工艺、操作规程以及记录等文件符合要求,未发现导致产品污染的情况。

也就是说,官方检查组尚未发现康泰公司在生产和质量控制过程中有影响产品质量的问题,而且从近年来的抽样数据回顾分析来看,未发现该公司生产的乙肝疫苗存在质量问题。

关于病例调查,发布会称,2013年12月13日~19日报告的5例疑似与接种康泰公司疫苗有关病例中,4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关,但最终诊断将等待完成尸检后作出。1例重症已经康复出院,不排除疫苗引起的异常反应。

暂停使用康泰公司全部乙肝疫苗后,2013年12月20日至31日期间,各地又报告了13例疑似与接种疫苗有关死亡病例,均为12月20之前接种。上述发布会称,这13例病例中,9例明确诊断与接种疫苗无关,其他4例也作出了相同的初步判断,但要在完成尸检后作出最终判断。

从各地调查结果来看,疫苗接种的其他环节也符合操作规范。对上述18例病例分析发现,呈现多样化临床表现,主要死因包括肺炎、窒息等。

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